Дональд Л. Бартлетт
Джеймс Б. Стил
Январь 2011
Отпускаемые по рецепту лекарственные
препараты являются причиной смерти около 200 000 американцев в год. Будет
ли расти эта цифра, если в настоящее время большинство клинический испытаний
новых препаратов проводится за рубежом – на пациентах в России, бездомных
гражданах Польши и живущих в трущобах китайцах – где законодательного регулирования
проведения клинических тестов практически не существует.
Аспирин «два в одном».
Всё большее число клинических испытаний
новых лекарств проводится за рубежом компаниями-подрядчиками. Возможен ли
какой-либо контроль над этим процессом?
Photographs
© Imagebroker/Alamy, from Image Source/Jupiter Images, © Vincent O’Byrne/Alamy
(skulls); © Jason Salmon/Alamy (capsule).
На первый взгляд эти города ничем между
собой не связаны. Яссы в Румынии, в которых проживает 320 000 человек.
Мегрин с населением 24 000 на северном побережье Туниса. Эстонский Тарту,
самый древний город в Прибалтике со 100 000 жителей. Крупный промышленный
центр Шеньянг на северо-востоке Китая – 7,2 миллиона жителей. Эти города не
входят в первую десятку популярных у туристов направлений, однако, они, как и
многие другие схожие с ними населённые пункты в разных отдалённых уголках нашей
планеты, привлекают внимание лазутчиков от фармацевтической промышленности,
которые ищут людей, согласных принять участие в клинических испытаниях новых
лекарственных препаратов, результаты которых затем помогают убедить Управление
по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (F.D.A.) признать эти лекарства
безопасными и эффективными для американского рынка. Это следующий большой шаг
процесса глобализации, и существует веское основание желать того, чтобы он
никогда не предпринимался.
Были времена, когда для излечения от
хронических заболеваний, инфекций, улучшения психологического состояния и
сексуального здоровья американцы принимали лекарства, большинство которых
проходило клинические испытания в США или Европе. Теперь это в прошлом.
Согласно полученной в 1990 году информации от главного инспектора министерства
здравоохранения и социального обеспечения в зарубежных странах было проведено лишь
271 клиническое испытание предназначенных для американского рынка лекарств. В
2008 году эта цифра выросла до 6485 – на 2000%. Составленная Национальными
институтами здравоохранения база данных содержит информацию о 58 788
случаях подобных испытаний в 173 странах за пределами Соединённых Штатов,
проведённых начиная с 2000 года. Только в 2008 году, согласно отчёту главного
инспектора, 80% представленных в F.D.A. ходатайств об одобрении новых лекарств содержали
полученные за рубежом результаты клинических испытаний. Всё больше и больше
компаний проводят 100% своих испытаний за рубежом. Главный инспектор обнаружил,
что 20 крупнейших фармацевтических компаний США теперь проводят «треть своих
клинических испытаний исключительно за рубежом». Это в то время, когда 2900
различных лекарственных препаратов, предназначенных для 4600 различных
заболеваний, проходят испытания и конкурируют за место на рынке.
Ряд врачей-исследователей высказывает
сомнение в том, что результаты проведённых в других странах клинических
испытаний вообще можно считать приемлемыми для американцев. Они указывают в
частности на то, что жители бедных стран мира, ввиду ряда причин, могут
по-иному реагировать на лекарства, чем американцы. Надо учитывать ещё и тот
факт, что распространённые в других странах болезни, например, малярия и
туберкулёз, могут исказить результаты проводимых клинических испытаний. Однако
легко понять привлекательность переноса
испытаний за границу для фармацевтических компаний. Во-первых, их дешевле
проводить там, где местное население живёт на несколько долларов в день. Там
легче набирать пациентов, которые часто верят в то, что их лечат, а не дают
плацебо в ходе эксперимента, как может оказаться на поверку. Также в этих
странах нетрудно найти тех, кого в этой индустрии называют
«лекарственно-наивными» пациентами: это люди, которые никогда не проходили
лечения и в настоящее время не принимают никаких лекарств, а, возможно, никогда
и не принимали – испытания на людях этой категории, несомненно, дадут самые
лучшие результаты клинических испытаний (для некоторых иностранных субъектов
участие в клинических испытаниях может быть первым в жизни настоящим визитом к
врачу). Нормативные акты во многих зарубежных странах менее строги, если вообще
существуют. Риск судебных разбирательств незначителен, в некоторых странах
полностью отсутствует. Этическая сторона вопроса – фигура речи. И последнее –
самым большим плюсом для фармацевтических компаний является минимальный надзор
за проведением клинических испытаний со стороны F.D.A., что позволяет
действовать компаниям действовать с почти ничем неограниченной свободой.
В случае согласия поставьте крестик
Многие
клинические испытания до сих пор проводятся в развитых странах, например,
Великобритании, Италии, Японии. Однако тысячи имеют место быть в странах с
бедным, зачастую неграмотным населением, которые в некоторых случаях
«подписывают» письменное согласие, поставив на нём крест или отпечаток своего
большого пальца. В Бангладеше было проведено 76 клинических испытаний, Малави –
61, Российской Федерации – 1513, Румынии – 876, Таиланде – 786, Украине – 589,
Казахстане – 15, Перу – 494, Иране – 292, Турции – 716, Уганде – 132. Киньте
дротик в висящую на стене карту мира и вы вряд ли не попадёте в ту страну,
которая избежала внимания фармацевтических компаний. Наступит день, когда две
страны затмят все остальные, в том числе
Европу, по количеству проводимых клинических испытаний – это Соединённые Штаты
(1861 испытаний) и Китай (1457 испытаний). Несколько лет назад Индия шла
впереди Китая по этому показателю благодаря большому числу англоговорящих
жителей. Теперь дело обстоит иначе.
Американцы могут не знать названий
иностранных городов, в которых проводятся клинические испытания препаратов,
многие из которых, однако, занимают важное место в их шкафчиках с лекарствами.
Например, Celebrex –
нестероидный противовоспалительный препарат, агрессивная реклама которого в
течение десятилетия не сходит с экранов телевизоров. Фирма-изготовитель Pfizer,
крупнейшая мировая фармацевтическая компания, потратила миллиарды
долларов на рекламу этого лекарства как болеутоляющего препарата при артрите и
других болезненных состояниях, например, менструальных болях. База данных
Национальных институтов здравоохранения содержит информацию о большинстве, но
не всех, клинических испытаний лекарств в пределах и за пределами США. Согласно
их информации, было проведено 290 клинических испытаний Celebrex. Компании не обязаны отчитываться – и не
делают этого – обо всех испытаниях, проведённых за границей. Из 290 испытаний
препарата Celebrex 183 имели
место в Соединённых Штатах, а это значит, что 107 были проведены в других
странах. Однако неофициальное расследование по странам, проведенное
журналистами VANITY FAIR, показало, что не менее 207 клинических
испытаний Celebrex было
проведено по крайней мере в 36 других странах: в Эстонии, Хорватии и Литве - по
одному на страну, в Коста-Рике, Колумбии и России – по 6 на страну, в Мексико –
8, в Китае – 9, в Бразилии – 10. Даже эти цифры не дают полной картины
масштабов проводимых за рубежом клинических испытаний. Например, в базе данных
есть информация о пяти испытаниях в Украине, но только лишь «одно» из этих
клинических испытаний означало проведение исследований в 11 различных городах
Украины.
История с Celebrex имеет печальное окончание.
Во-первых, было обнаружено, что принимающие его пациенты более подвержены риску
инфаркта и инсульта, чем те, кто принимают более старые и дешёвые болеутоляющие
препараты. Во-вторых, появилась информация о том, что компания Pfizer скрыла исследования, призывающие
обратить внимание на эту проблему. Вскоре в научном журнале Journal of the Royal Society of Medicine была опубликована дополнительная негативная информация о препарате. В то
время компания Pfizer
продвигала на рынке Celebrex
как препарат для страдающих болезнью Альцгеймера, объясняя это возможным
влиянием препарата на замедление прогрессирующего слабоумия. Это была неправда.
Доходы от продаж Celebrex
достигли в 2004 году 3,3 миллиарда долларов, а затем стали быстро падать.